2017年7月15日，浙江省藥品審評中心特派專家組赴我公司進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查工作，對我公司產(chǎn)品編號(hào)為026的藥品注冊研制情況、生產(chǎn)現(xiàn)場的批量生產(chǎn)過程進(jìn)行了實(shí)地核查，并且完成了注冊檢驗(yàn)抽樣工作。核查期間，公司各部門密切配合專家組工作，圓滿完成了各項(xiàng)任務(wù)，順利通過了該藥品注冊現(xiàn)場核查！

藥品注冊現(xiàn)場核查包括研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和注冊檢驗(yàn)抽樣。其中研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。生產(chǎn)現(xiàn)場核查，是對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。注冊檢驗(yàn)抽樣，是在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。本次核查涉及公司的一個(gè)新產(chǎn)品，產(chǎn)品編號(hào)為026，核查時(shí)間為7月15-19日和7月27日，為期6天。

隨著注冊要求的不斷提高，藥品研制過程的各項(xiàng)工作和流程與生產(chǎn)過程一樣，從實(shí)驗(yàn)物料的入庫檢測和領(lǐng)用，實(shí)驗(yàn)設(shè)備的使用，到實(shí)驗(yàn)資料和研發(fā)報(bào)告的編制管理等，均需要有詳細(xì)的記錄和可追溯性，并符合GMP規(guī)范要求。通過本次檢查，專家組針對該藥品研制過程的各項(xiàng)資料提出了不少需要改善和提高的地方，這也給我們研發(fā)的同事上了生動(dòng)的一課，使他們掌握了藥品研制資料填寫的各項(xiàng)要求。

為了確保此次生產(chǎn)現(xiàn)場核查能夠順利通過，公司各部門已經(jīng)提前幾個(gè)月開始做核查相關(guān)的準(zhǔn)備工作，并且對核查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了持續(xù)磨合。核查期間，專家組跟蹤了整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序均采取了現(xiàn)場確認(rèn)，這無疑是對生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和操作規(guī)范性的一個(gè)考驗(yàn)。生產(chǎn)部上下一心，頂著持續(xù)的高溫天氣，順利完成了連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)，并且均在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)讓專家組老師看到了工藝核查的重點(diǎn)，也證實(shí)了本次核查產(chǎn)品的工藝是成熟穩(wěn)定的。

注冊核查專家小組在最后的總結(jié)會(huì)議中，宣讀了本次檢查順利通過，肯定了我們的工作與能力，同時(shí)也指出了我們存在的不足之處。我們將在以后的工作中繼續(xù)改進(jìn)工作方式，加強(qiáng)精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理力度，力求注冊、研制及生產(chǎn)管理水平更進(jìn)一步！