2018年6月1日，蘇泊爾制藥以優(yōu)異的成績順利通過了第四次美國FDA官方的現(xiàn)場核查，同時這也是蘇泊爾制藥第一次以零缺陷通過FDA檢查。

2018年5月28至6月1日，美國FDA兩位檢查官對蘇泊爾制藥進行為期5天的現(xiàn)場檢查。本次檢查為例行檢查（routine inspection），因此涉及的產(chǎn)品包含了銷往美國市場的所有產(chǎn)品。兩位檢查官圍繞GMP六大系統(tǒng)（質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)）逐一展開核查，從硬件到軟件，審查了GMP體系大量的文件和記錄。在5天的核查過程中，受檢的生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量等部門沉著冷靜，有條不紊地應(yīng)對了檢查官提出的各類問題。最終的檢查結(jié)論為零缺陷（即沒有483缺陷，無需采取整改措施）。

每一次官方認證和審計的順利通過，都離不開公司上下齊心協(xié)力,這是大家共同努力的結(jié)果。在接受檢查前的一個月里，公司領(lǐng)導(dǎo)層召集骨干召開各項專題會議，作出工作部署，并發(fā)動全員立即進入緊張備戰(zhàn)狀態(tài)中，對每一個環(huán)節(jié)均仔細斟酌，嚴格把關(guān)。同時質(zhì)量部結(jié)合近年來美國官方檢查開出的483缺陷，對公司日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的硬件設(shè)施及質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，及時采取相應(yīng)措施積極整改。經(jīng)過各部門通力合作，每一項工作落實到位，為本次檢查取得的優(yōu)異成績作好了鋪墊。

蘇泊爾制藥以零缺陷通過美國FDA審計意義重大，不僅使蘇泊爾制藥的產(chǎn)品國際市場更加廣闊，還將進一步提升企業(yè)在國際醫(yī)藥市場的競爭力，為全面開拓高端市場鋪平道路，推進蘇泊爾制藥國際化道路越走越好。