我司是一家嚴格按GMP要求高標準生產的原料藥生產商。公司產品種類較多，如抗厭氧菌藥物、抗高血壓藥物、抗抑郁藥物、多肽藥物等，均已形成從研發、生產到銷售的獨具特色的產品鏈。有專業化的生產車間、嚴格的質量管理和檢測體系、完善的EHS管理體系。公司內多種產品已通過國家GMP認證、美國FDA認證、歐盟EDQM認證。

帕瑞昔布鈉為選擇性COX-2抑制劑，屬于抗關節炎藥物中的昔布類鎮痛藥，其注射劑主要用于手術后疼痛的短期治療。帕瑞昔布鈉也是我司首次申報的產品。2020年11月藥監部門已初步審核我司上報的相關資料，并于2020年11月底來我司進行為期3天的藥品符合性檢查。

為順利通過此次檢查，公司質量總監顏平秋召集各級骨干召開專題會議，做出相應的工作部署，確保各部門工作均嚴格按照GMP規范要求實施。生產、QC、采購、倉庫等部門密切配合，根據檢查條款逐項進行查漏補缺，協力備戰。

2020年11月23日-25日，由省各級藥監部門的專家老師組成檢查小組對公司的質量管理體系、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面逐項逐條進行考核評定。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現場、集體提問、個別抽查等多種形式，全面掌握每一個被檢項目的實際情況，決不放過任何一個細小環節。最后，檢查小組在肯定我們工作的同時，亦提出我司存在的不足之處。我們將對存在的缺陷制訂詳細的整改預防措施，確保我司能更進一步向GMP規范靠攏。

在檢查期間，各專家老師還提出了不少建議和意見。他們說，一個好的企業源于一個好的設計，這個設計不僅僅包括我們的工藝設計，廠房設計，設備管道設施設計，也包括我們一些文件體系的設計，只有設計好了，（下轉第2頁）(上接第1頁)在最初的時候就避免一些不必要的問題。如純化水管道的走向，要關注水管總長度有多少，在設計之初就要避免盲管和一些不必要的彎頭，盡可能減少殘水的可能。再比如，藥典通則中的各檢查法中的細節注意事項不容忽視，文件的起草、審核需要更加關注細節問題等等諸如此類的意見。相信這些寶貴的意見不但為我們公司日后發展提供指明方向，更能提高我們公司藥品GMP規范性。

順利通過此次檢查，證明浙江蘇泊爾制藥有限公司的生產條件、管理制度、技術力量經受住了GMP 的大考，標志著公司生產質量體系的軟、硬件水平達到了國家規定的新標準，為企業在當前激烈的市場競爭中贏得了機會，更為企業今后快速發展打下了堅實基礎。本次GMP符合性檢查的順利通過，極大地鼓舞了全體員工，從領導到員工，大家干勁十足、信心百倍，紛紛表示一定以本次藥品GMP檢查為契機，認真總結經驗教訓，系統全面、持續深入地貫徹執行GMP規定，以確保藥品質量、加快企業發展，相信在未來我們一定會取得更加驕人的成績！