02月28日至03月07日，歐洲藥品質量管理局(European Directorate for Quality Medicines,簡稱EDQM)對我公司的富馬酸喹硫平產品展開了為期6天GMP符合性的實時遠程檢查。

2021年11月底，我公司接到EDQM將于2022年2月對我司進行遠程檢查的正式通知。由于疫情的影響，本次EDQM檢查是線上審計，通過網絡會議、文件共享平臺等工具實施遠程實時檢查。考慮到歐洲與中國的時差，檢查的日程安排在每天的北京時間下午三點至九點，由官方和我司用網絡會議程序召開視頻會議，對生產現場和文件進行檢查。

這次檢查是公司建立以來，第三次接受EDQM官方檢查。此次EDQM官方檢查官是擁有多個國家檢查經驗的身經百戰、被稱作中國藥廠“殺手”的Dr. Thomas Hecker，因此我司極其重視本次檢查。這次檢查的產品以富馬酸喹硫平為主，富馬酸喹硫平是我公司的主打產品，檢查結果關系到公司的銷售額，我們必須全力以赴做好準備工作。

為確保此次檢查的順利開展，EDQM檢查官與我司人員在2021年12月中旬召開了首次預備會議，告知遠程檢查的基本要求及檢查流程，對IT技術及文件傳輸提出要求，并分享了一些展開實時遠程檢查所需的技術細節。

實時遠程檢查對網絡要求非常高，我們提前在現場做好了全區域的網絡信號配置并進行了充分預演，同時配備了遠程檢查所需的防爆的移動手機、手機穩定器、文件讀取和掃描上傳裝置等，并于2022年1月25日與EDQM檢查官進行連線確認，確保遠程審計順利進行。

與現場檢查相似，2月28日15時EDQM檢查官發起視頻會議，雙方正式召開了首次會議：檢查員介紹檢查小組的組成和檢查流程方式，企業介紹陪檢小組的成員組成，我司用PPT介紹公司的基本情況及其他需要向檢查組說明的一些情況。按照檢查組的檢查流程，檢查期間，檢查官對倉庫、合成車間、精烘包車間、QC實驗室、公用系統現場以及公司的質量保證體系進行了深入細致的檢查，公司良好的質量管理狀況贏得了檢查官的一致好評。

EDQM檢查向來以嚴格著稱，從物料采購至成品放行，每一個蛛絲馬跡都逃不過檢察官的眼睛。每天現場檢查開始前，檢查官要求講解當天需檢查的現場平面布局；在每處現場檢查時，需要緩慢并平穩地移動手機，讓檢查官清楚地看到所有的細節，包括但不限于物料信息、房間名稱、設備狀態、正在進行的操作等；根據在現場看到的情況，檢查官匯總需要提供的文件、照片及視頻，方便其繼續檢查；實驗室檢查時，檢查官要求開啟OBS 系統通過屏幕共享實時遠程，方便其檢查計算機數據完整性。經過為期6天的檢查，檢查官提出一些寶貴的建議，比如在成品倉庫，建議我們成品標簽上增加產品標準號，能更加清晰地識別不同要求的備貨產品，避免發錯貨的風險；在實驗室，檢查官提出計算機系統更高的管理要求，以便數據完整性管理更符合國際最新要求；在生產車間，提出精制工序不應該在開放的環境中投料，存在污染風險等等，這些建議對我們質量體系統的提升有非常大的幫助。

經檢查組全方位的核查，最終發現1項主要缺陷、21項一般缺陷以及1項注冊文件缺陷。EDQM檢查官對我公司總體情況進行了風險評估，確認我司的質量保證體系運行良好，我司的原料藥富馬酸喹硫平產品再次通過EDQM的檢查，繼續獲得持有CEP證書、進入歐洲市場的許可。這是蘇泊爾制藥第三次通過EDQM檢查，此舉將進一步提升蘇泊爾制藥在歐洲市場的競爭力。

這是新年伊始蘇泊爾制藥的第一場硬仗，檢查的順利通過，代表EDQM官方對蘇泊爾制藥的認可。 這次檢查我們取得了一些收獲，但是我們要有歸零心態，把它看做是一個新的起點，因為蘇泊爾制藥對GMP的提升永遠在路上！